TQ片治疗骨髓增殖性肿瘤患者

科研前线

临床招募

骨髓增殖性肿瘤

骨髓增殖性肿瘤是一组起源于造血干细胞，骨髓一系或多系（如粒细胞系统、红细胞系统、巨核细胞系统和肥大细胞）过度增殖为特征的疾病。

项目简介

TQ片治疗骨髓增殖性肿瘤患者单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究

编号：CTR

药物名称

TQ片

适用症

骨髓增殖性肿瘤

试验题目（I期）

入选标准

1.年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~2分；预计生存期超过3个月；

2.根据世界卫生组织（WHO）年发布的PMF、PV和ET标准和国际骨髓纤维化研究与治疗工作组（IWG-MRT）建议的PPV-MF和PET-MF标准，患者的诊断必须为PMF、PV、ET、PPV-MF或PET-MF（不管JAK2的突变状态如何）;

3.以下条件满足任意一项：a、根据动态国际预后积分系统（DIPSS），必须至少处于中危-1及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素）；b、对接受羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受的PV、ET患者；

4.主要血液学实验室检查值符合下列标准：PLT×/L；ANC1.5×/L；Hgb75g/L，四周内未输注过全血或悬浮红细胞等血制品；

5.患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5cm；

6.骨髓原始细胞和外周血原始细胞20%；

7.主要肝肾功能实验室检查值符合下列标准：ALT和AST≤2.5×正常上限（ULN）；血清肌酐≤2.0mg／dL（.82μmol/L）；直接胆红素≤2×正常上限（ULN）；

8.主要凝血功能实验室检查值符合下列标准：PT或TT对照正常值范围≤3s；APTT对照正常值范围≤10s；

9.使用过其它MPN治疗药物者，需停药2周以上。接受过大手术者需手术4周以后；

10.女性患者应同意在研究期间和研究结束后至少6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组用药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后至少6个月内必须采用避孕措施；

11.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

12.扩展研究部分除满足以上入选标准外还需要符合以下任一队列的全部条件：a)队列一：既往未接受过JAK抑制剂治疗的受试者，对目前的现有的治疗无法获得满意效果或研究者认为目前已有的治疗方式不适合受试者目前的治疗；b)队列二：既往接受过或正在接受芦可替尼治疗的患者，且：芦可替尼治疗时间不少于28天。

主要排除标准

1.5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤、皮肤癌和原位癌者除外；

2.四周内参加过其他药物临床试验者；

3.具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

4.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

5.HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBV-DNA检测≥检测正常值上限；HCV抗体阳性；HIV抗体阳性；

6.有免疫缺陷的患者（患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者）；

7.4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；

8.患者在筛选评估访视开始前28天内接受长期（≥3天）大剂量（≥10mg相当剂量的强的松）糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗，或者使用的剂量有增加；

9.全身活动性感染，例如存在需要治疗的、具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。对于需要抗生素治疗急性细菌感染的患者，应推迟其筛选/入组，直到抗生素治疗结束为止；

10.明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的不稳定的心绞痛、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTcms,男性QTcms）及Ｉ级心功能不全者；

11.经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥mmHg，舒张压≥mmHg）患者；

12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；

13.脾脏切除患者或入组前3个月内进行过脾脏放射治疗者（包括内放射和外放射）。

临床中心

广州、天津、成都、上海、沈阳、武汉、北京、郑州、重庆

患者权益

个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务

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