研究结果显示

2010年,复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局(fda)ⅱ期临床试验,进入fda的ⅲ期临床试验,为中医药走向国际开创了先例

365心血管网 2014年07月17日 13:28

21世纪初,针对冠心病经皮冠状动脉介入治疗(pci)术后再狭窄而研发的活血化瘀中药制剂芎芍胶囊,可从整体器官、细胞、亚细胞及蛋白分子水平,通过调节血管平滑肌细胞(vsmc)增生相关基因和蛋白表达、诱导细胞凋亡、影响跨膜信号转导等再狭窄形成的多种病理环节而发挥作用国家“八五攻关”期间,陈可冀院士等进行前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的芎芍胶囊预防冠心病pci术后再狭窄的多中心临床试验,纳入335例成功行pci的冠心病患者,随机分为治疗组(芎芍胶囊)和对照组(安慰剂)主要终心肌缺血如何食疗点事件定义为冠状动脉造影证实的再狭窄事件次要终点事件定义为死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建术和冠状动脉旁路移植术的联合终点事件发生率结果显示,治疗组再狭窄发生率显著低于对照组(26.0% vs 47.2%,p<0.05);治疗组的主要心脏不良事件的发生率也显著低于对照组(10.4% vs 22.7%,p<0.05);pci术后3个月、6个月再次心绞痛的发生率,治疗组也低于对照组(19.5% vs 42.9%,p<0.05),两组的不良事件差异无统计学意义

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20世纪70年代后期,在上海市卫生局领导下,科研攻关小组对麝香保心丸进行的系统研究显示,该药对缓解心绞痛症状、改善缺血性心电图表现、治疗心肌缺血效果显著,并能提高冠心病患者的生活质量,减少心血管危险事件心肌缺血的原因的发生2006年,该药因血管新生作用而获得首届中国中西医结合学会科学技术奖,并在life sciences等杂志上发表数篇论文麝香保心丸治疗3153例冠心病患者的系统评价显示,麝香保心丸治疗组的缓解心绞痛发作有效率、心电图复查有效率、st段缺血情况改善情况和血液流变学指标改善情况均优于对照组,但心绞痛发作情况以及不良反应发生率与对照组比较差异无统计学意义20世纪90年代,复方丹参滴丸获得国家食品药品监督管理局生产批文并上市复方丹参滴丸治疗冠心病的系统评价显示,254篇随机对照试验(rcts)文献中有4篇为高质量文献,复方丹参滴丸缓解心绞痛和改善心电图的疗效相对优于消心痛,且不良反应少,耐受性好

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随着循证医学(ebm)理念的推广引起心肌缺血的原因应用,冠心病中医药临床研究领域采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法进行临床试验,获得了许多较高质量的临床证据,在冠心病二级预防中发挥了重要作用

冠心病二级预防应用中成药有无循证医学证据

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虽然中医药在防治冠心病方面进行了诸多研究,但在临床研究中仍需进一步深化应在传统中医理论指导下,根据冠心病的中医病因病机特点,结合现代医学研究进展,综合运用现代科学技术和方法,开展病证结合、可量化的冠心病中药临床疗效评价等技术研究,建立科学、规范、客观的冠心病中药临床疗效评价的现代技术方法及实验室检查指标体系,以促进中医药防治冠心病研究水平的提高及研究成果的转化应用和国际化进程

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西苑医无症状心肌缺血治疗院史大卓医生个人专栏

中国中医科学院西苑医院 作者:史大卓

2004年完成的中国冠心病二级预防研究(ccsps)——血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究,是中国首次进行的调脂干预防治冠心病的循证医学研究ccsps研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的长期随访临床试验,在中国19个省、自治区的65家临床协作医疗中心,入选4870例中国冠心病心肌梗死患者,该研究使用血脂康(主要成分是红曲发酵产物,含有天然他汀类及多种有益活性成分)进行干预研究结果显示,血脂康可以有效减少中国冠心病患者再发冠心病事件率,提高了生活质量,ccsps研究中的不良反应非常轻微,与对照组比较,差异无统计学意义

20世纪末,以中医络病理论为指导造成心肌缺血的原因组方的通心络胶囊上市研究表明,通心络胶囊具有血液保护、血管保护、心脑缺血保护三重保护作用,能有效干预血管内皮功能障碍、动脉硬化、血管痉挛等病理环节,尤其对心肌梗死再灌注后微血管结构功能的完整性、血管内皮的紧密连接及心肌结构和功能的完整性具有显著的保护作用通心络胶囊治疗冠心病疗效及安全性的系统评价显示,其临床疗效及心电图改善优于单用西药硝酸异山梨酯,且不良反应少由于仅纳入13项研究,共计1496例患者,且研究证据质量较低,尚需更多设计合理、执行严格的多中心大样本的随机对照试验来验证其疗效及安全性

早在20世纪70年代前期,陈可冀院士与郭士魁教授、赵锡武教授、吴英恺院士、黄宛教授、陈在嘉教授等组织北京地区冠心病协作组,心肌缺血有什么症状首次采用随机双盲对照设计方法,进行活血化瘀冠心ⅱ号方治疗冠心病心绞痛的临床研究,证明其有缓解心绞痛、改善心肌缺血表现、提高生活质量的作用,开创了中医药随机双盲对照临床研究的先例

近年来中医药干预冠心病的rcts研究数量和质量呈逐年提高的趋势,国家“十五”攻关课题“益气养阴活血中药对急性心肌梗死(ami)患者血运重建后组织水平灌注的研究”采用随机对照临床研究设计,观察益气养阴活血中药对ami患者血运重建后心肌再灌注情况、心室室壁运动情况、生活质量情况的影响,证明益气养阴活血中药结合西医常规治疗可明显改善梗死相关节段心肌组织的血流灌注,改善ami患者血运重建后左心年轻人心肌缺血原因室收缩功能和室壁运动,改善ami患者血运重建后的中医临床证候及生活质量国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究”证明,芪参益气滴丸对于心肌梗死二级预防具有与肠溶阿司匹林相似的疗效在国家973研究计划的支持下,陈可冀院士带领的研究团队采用现代临床流行病学方法,结合基因蛋白组学技术,建立了冠心病瘀毒辨证及量化标准,为冠心病中医药二级预防提供了理论支持为了指导临床医师更好地将中医药用于冠心病二级预防策略,曹洪欣教授课题组在系统评价的基础上,广泛征求意见,形成专家共识,参考目前广泛采用的指南的编撰方法,结合传统医学的实际,制订发布了《慢性稳定型心心肌缺血食疗和运动绞痛中医临床实践指南》


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