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最新多吉美中文详细说明书收藏
儿童患者：尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性及有效性资料。老年人(65岁以上)：性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
肝损害患者：轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用多吉美(索拉非尼)的研究。
肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。靶向药-多吉美不良反应欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美(索拉非尼)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，多吉美(索拉非尼)组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。多吉美(索拉非尼)组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。例服用多吉美(索拉非尼)的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级)，而安慰剂组例患者中为1例发生(CTCAE2级)。
亚洲人安全性数据结果：试验是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验是一项在亚洲进行的多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。
目前在所有的至少接受过一次多吉美(索拉非尼)治疗的29名患者中，21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征(27.6%)，皮疹(20.7%)，高血压(6.9%)，腹泻(6.9%)，疲劳(6.9%)等。在试验中多吉美(索拉非尼)体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。多吉美注意事项尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用多吉美(索拉非尼)最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用多吉美(索拉非尼)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对多吉美(索拉非尼)进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用多吉美(索拉非尼)。严重者应永久停药。
高血压：服用多吉美(索拉非尼)的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用多吉美(索拉非尼)。
出血：服用多吉美(索拉非尼)治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑永久停用多吉美(索拉非尼)。
华法林：部分同时服用多吉美(索拉非尼)和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。
伤口愈合并发症：服用多吉美(索拉非尼)对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停多吉美(索拉非尼)，手术后患者何时再应用多吉美(索拉非尼)的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。心肌缺血和/或心肌梗死：在试验中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在多吉美(索拉非尼)组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止多吉美(索拉非尼)的治疗。靶向药-
胃肠道穿孔：胃肠道穿孔较为少见。在使用多吉美(索拉非尼)的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中，胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现，应停止本品治疗。
肝损：没有肝损害ChildPughC级的患者的研究资料。由于多吉美(索拉非尼)主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中暴露量会升高。
药物-药物相互作用：UGT1A1途径：建议多吉美(索拉非尼)和通过UGT1A1途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。
多烯紫杉醇：多烯紫杉醇(75mg/m2或mg/m2)与本品联用(0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36～80%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎
