招募受试者复发铂耐药的卵巢癌患者请进

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招募

复发铂耐药的卵巢癌患者

经国家食品药品监督管理局批准，石河子大医院肿瘤内科正在开展一项“评价TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究”，主要研究者为巩平教授。该试验药物TQB注射液是一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，目前全国68家医院共同参与研究，共计划招募例复发铂耐药的卵巢癌受试者。

入选标准

Inclusioncriteria

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；依从性好；年龄18-75岁；ECOG评分：0~1分；

2.经组织或细胞病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；3.受试者既往接受含铂方案化疗期间疾病复发或进展或自含铂方案化疗(至少4个周期)末次用药后6个月内出现复发或进展。注：疾病复发或进展的定义需要满足以下两条中任意一条：a.有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展(例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告)；b.肿瘤标记物CA持续升高(1周后确认)且伴有临床症状或体格检查提示疾病进展。4.既往化疗方案线数不超过4线，且要求铂耐药后仅允许接受过不超过1种系统治疗方案。

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排除标准

Exclusioncriteria

1.合并疾病及病史：

a)患有其他非上皮性卵巢肿瘤(如生殖细胞瘤，性索间质瘤)或交界性卵巢上皮肿瘤；

b)具有影响口服药物的多种因素；

c)长期未治愈的伤口或骨折；

d)3年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤

e)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；

f)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

g)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：

①经两种以上的药物治疗血压控制仍不理想(收缩压/舒张压≥/90mmHg)；

②患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(QTc≥ms(男)，QTc≥ms(女))及≥2级充血性心功能衰竭；

③活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；

④肝脏异常；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

⑤有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

⑥既往或现存间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的(非感染性)肺炎，现患有≥2级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损(FEV1或DLCO或DLCO/VA占预计值%40%)等客观证据者。

⑦糖尿病控制不佳(空腹血糖10mmol/L)

⑧患有癫痫并需要治疗者；

2.肿瘤相关症状及治疗：a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗；b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(如华蟾素胶囊等)治疗；c)既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物或盐酸安罗替尼等相似的TKI类小分子抗血管生成药物；

d)影像显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者判断后续可能引起致命大出血者；e)有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复穿刺、引流者或随机前1个月内接受过治疗为目的的引流者；f)己知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

3.研究治疗相关：

a)有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对紫杉醇或TQB注射液或安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者；

b)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；

4.分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

5.研究者判断因其他原因不适合入组的患者。

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获益及补助

Benefit

1

如果您符合全部入选排除标准，您将会得到免费的试验相关的检查及相关药物治疗，并将得到相应的补助：

交通补助：元/次

采血补助：元/次

2

申办方已经为本次研究购买了保险，为您参加本研究提供保障。

目前本研究正在石河子大医院肿瘤内科开展，欢迎大家咨询了解。

联系方式：

肿瘤内科巩平主任

陈助理：

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