药研发180312默沙东卫材

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今日头条

默沙东、卫材近60亿美元合作开发抗癌组合疗法。卫材（Eisai）与默沙东（MSD）联合宣布，双方已达成一项战略合作协议，将联合开发和推广卫材的LENVIMA（lenvatinibmesylate），包括单药治疗以及与默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA?（pembrolizumab）联用。根据协议，默沙东将向卫材支付总额可能高达57.6亿美元的付款，包括3亿美元的预付款、6.5亿美元的某些期权以及后期里程碑付款等。LENVIMA曾于年1月获FDA授予突破性疗法认定，与KEYTRUDA联合治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）。

1.CFDA修订匹多莫德说明书。CFDA发布《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（年第30号）》，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。此次修订内容涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。在适应证方面，由原来较为宽泛修订为：“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。在儿童用药方面，修订说明书也特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者，3岁以下儿童禁用等。

2.江苏吴中实业抗肿瘤药物上市申请获CDE受理。江苏吴中实业股份有限公司1类抗肿瘤药物重组人血管内皮抑素上市申请获得CDE受理。该重组人血管内皮抑素同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同，潜在适应症为实体瘤，已完成非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究。

3.上海医药和上海复旦张江提交ADC药物临床试验申请。上海复旦张江生物医药和上海交联药物（上海医药子公司）联合开发的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获CDE受理。上海交联完成CD30抗体构建、CD30抗体与DM1偶联工艺研究，而上海复旦张江则完成该药物的后期临床前研究。

4.中国首个儿童罕见病临床研究项目上海启动。系统评估全基因组测序在不明原因智力落后/发育迟缓、多发畸形等罕见未确诊儿童患者中的应用指征及诊断效果的临床研究项目近日在上海启动。该项目是中国首个儿童罕见病临床研究项目，将通过临床表型与基因型关联，统计分析中国人自己的临床应用和共识，以进一步规范和指导全基因组测序在儿科临床应用、实验室的检测及报告，并构建中国儿童遗传疾病检测基因组数据库。

5.华领医药或将集资3-4亿美元于香港IPO。据彭博和路透社报道，华领医药计划下半年公开募股于香港IPO，计划集资3亿美元至4亿美元资金。该公司曾于今年1月公布公开募股的想法，并于去年12月聘请资深投资银行家林洁诚加入公司并担任CFO和执行副总裁一职，负责其财务、商务拓展和新产品的引进合作等方面业务。

1.罗氏巨细胞动脉炎治疗药获NICE批准。罗氏（Roche）宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指南，支持其抗炎药RoActemra（tocilizumab，托珠单抗）应用在英国国家服务系统（NHS），用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。而在去年发布的草案指南中，RoActemra曾遭到NICE拒绝，原因是评估委员会认为该药在患者需要接受治疗多长时间以及长期临床受益究竟是什么存在实质性的不确定性。

2.优时比抗癫痫药儿科适应症扩展获威尔士批准。优时比（UCB）宣布其抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）获英国全威尔士医药战略小组（AllWalesMedicinesStrategyGroup）批准，用于治疗儿科癫痫患者。此次批准是基于该药从成人到儿童疗效数据的外推原理以及在儿童癫痫群体中的安全性和药动学数据。Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，通过降低钠离子通道的过度活跃来控制神经细胞的活性继而治疗癫痫。

3.默沙东赫赛汀生物仿制药在英国上市。默沙东（MerckCo）宣布其赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）生物仿制药Ontruzant（trastuzumab）在英国上市，用于赫赛汀的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛汀是罗氏的一款重磅肿瘤学产品，其在年销售额高达74亿美元。Ontruzant由默沙东与三星Bioepis合作开发，于年11月底获得欧盟批准，是欧洲市场获准上市的首个曲妥珠单抗生物仿制药。

4.赛诺菲、再生元心血管治疗药III期临床结果积极。赛诺菲（Sanofi）和再生元（REGN）联合公布其PCSK9抗体Praluent的心血管III期临床研究结果。该研究招募位低密度脂蛋白（LDL）70mg/dL、过去12个月内患有急性心血管疾病（ACS）患者，分别使用两个剂量的Praluent（75、毫克）和安慰剂。结果显示，在平均观察2.8年后，与安慰剂组相比，Praluent组降低了15%由心血管疾病死亡、非致命心梗、中风、不稳定心绞痛组成的复方终点风险，达到研究的一级终点。

5.VBLTherapeutics恶性胶质瘤新药III期研究失败。以色列VBLTherapeutics公布其在研药物VB-联用bevacizumab（Avastin）用于复发性恶性胶质瘤（rGBM）治疗的关键III期临床试验GLOBE研究的顶线数据，试验对照组为接受bevacizumab治疗的患者。该试验未达到预先设定的总生存期（OS）的主要终点。VB-是一款具有全球首创（first-in-class）潜力的候选药物，目前正在进行卵巢癌III期临床试验。

6.新一代CAR-T使抗癌效果至少翻了3倍。日本山口大学免疫学系的玉田耕治（KojiTamada）成功开发出了新一代CAR-T疗法。在多种实体瘤小鼠模型中，新一代CAR-T治疗实体瘤的效果是目前常规CAR-T的至少4倍；对于那些常规CAR-T几乎无效的实体瘤，新一代CAR-T也能实现肿瘤的完全消除。此外，全新一代CAR-T还解决了常规CAR-T治疗后易复发的难题。表现为即使在新一代CAR-T消除实体瘤天之后，再次接种癌细胞，这些癌细胞也无法生长出肿瘤。该研究成果发表在《自然生物技术》杂志上。

7.赛诺菲与德国CRO达成传染病研究合作协议。赛诺菲（Sanofi）与德国CRO公司Evotec正拟定相关协议，商定有关赛诺菲将其传染病研究中心及注册权转交给Evotec等相关事宜，其研发中心的名工作人员很可能也一同并入后者的相关机构。此次协议中，赛诺菲将一次性支付六千万欧元（约合七千四百万美元），而Evotec则为赛诺菲将获得长期可观的经济投资做出保障。但相关的经济款项细节目前尚未披露。

8.Shire与Caladrius达成心绞痛细胞疗法新合作。Shire与CaladriusBiosciences联合宣布，双方就治疗慢性心肌缺血靶向难治性心绞痛晚期CD34+细胞疗法项目的数据达成一项全球独家授权协议。根据协议，Caladrius独家获得CD34+细胞疗法用于治疗难治性心绞痛的数据集和监管文件。而Shire则将收到相关预付款、里程碑款项以及产品销售的版权费用。CaladriusBiosciences是一家研发阶段的生物医药公司，拥有针对自身免疫和心脏病学适应症的多种技术平台。

1.中国科学家完成国际首个肿瘤蛋白质组分子分型。中国人民解放军军事科学院军事医学研究医院共同开展的弥漫型胃癌蛋白质组研究的最新结果表明，弥漫型胃癌在蛋白质组层面可分为三个亚型，不同的亚型预后不同，对化疗的敏感性也不同。该研究可为胃癌患者的精准医疗提供直接依据，研究成果发表在《自然·通讯》上。

2.我国自主研发人工心脏成功应用临床。中医院使用我国自主研发的第三代全磁悬浮人工心脏成功救治3例危重患者，其中一例患者将于近期撤除人工心脏，完全恢复正常生活。该技术填补了国内人工心脏领域空白，标志着我国心力衰竭治疗已达国际先进水平。

3.国家卫计委：今年将继续扩大“大病集中救治”病种。在年全国两会第三场“部长通道”上，国家卫生计生委主任李斌指出，今年将继续扩大“大病集中救治”病种，计划将乳腺癌、宫颈癌、肺癌等，纳入大病集中救治范围。加强儿童、老年人、妇女健康管理，对慢性病患者进行规范治疗等精准脱贫措施。

4.42位医卫界委员联名呼吁：缓解临床用血紧张问题。在全国两会医卫界46组小组会上，42位全国政协委员联名提交《关于缓解临床用血紧张的提案》。提案认为，在突发事件、自然灾害、季节性结构性血液供应紧张等情况下，应启动应急预案，快速有效的跨区域调拨，组建无偿献血志愿小分队，将规模较大（人以上）、人员集中、易于动员的高校、部队、党政机关、企事业单位纳入献血应急队伍。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+0.96%

涨幅前三跌幅前三

华仁药业+10.03%华森制药-4.38%

泰合健康+10.01%健友股份-1.80%

天士力+5.42%葵花药业-1.79%

全资子公司北京超思电子完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP）认证。

末梢采血针等耗材产品完成了CE认证的续期工作，取得CE认证证书。

全资子公司江苏英科医疗收到《外观设计专利证书》1份，外观设计名称：轮椅。

控股子公司广州白云山星群（药业）股份有限公司收到《药品GMP证书》。

年实现营业收入55.52亿元，同比增长16.34%；归母净利润2.57亿元，同比下降2.40%；扣非净利润2.09亿元，同比增长1.52%。向全体股东每10股派发现金红利0.65元（含税）。

1）年实现营业收入4.55亿元，同比增长62.03%；归母净利润.05万元，同比增长45.02%；扣非净利润.59万元，同比增长36.50%。向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），以资本公积金每10股转增5股。2）预计年一季度实现归母净利润1,.08万元–1,.80万元，同比增长%-%。

部分董事、监事、高级管理人员增持公司股份。董事长杨占民增持27,股；副董事长周伟群增持30,股；其余四位高管共增持55,股。

1）聘任ZEHONGWAN（万泽红）先生担任公司副总裁，负责贝达梦工场控股公司的日常经营管理工作。2）Xcovery以发行普通股及D-3序列优先股形式置换Equinox股东持有的股份。

股东烟台悦信已通过以二级市场竞价交易的方式合计增持16,,股公司股份，增持区间为12.44-14.97元。

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