雷帕霉素药物支架临床研究招募书

雷帕霉素药物支架治疗冠状动脉狭窄病变的临床研究项目已经国家药品监督管理局审查，于年5月14日正式取得医疗器械临床试验批件（批件号：L).

在国家十·五科技计划“”项目支持下，中国科学院金属研究所与中科益安医疗科技（北京）股份有限公司合作在国内率先自主研发了高氮无镍不锈钢冠脉药物涂层支架，以氮替代致敏元素镍金属，有可降低了支架植入后再狭窄和产生血栓的风险，国内首次将其应用于心血管支架材料。

通过了首都医院－医院的伦理委员会已获得批件，由锦州医院陶贵周教授团队，以及全国28家医院共同参与的临床研究项目。

该研究已获得所有28医院中心的伦理委员会正式审批。

目前本项目临床试验已正式开始启动，现向社会公开招募冠状动脉狭窄病变的患者，参加本试验，您的疾病可能会得到相应改善，同时安排有相关医生对您进行随访；

入选条件：（简略）

（1)年龄18-75周岁，男性或未孕女性的受试者；

（2)为原发、原位冠状动脉狭窄的病变；

（3)具备无症状性心肌缺血证据、稳定型或不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死的患者；

（4)自愿参加并签署知情同意书，医院接受血管造影复查和临床随访的患者；

（5)入选者的个人信息隐私保护，不被泄露；

参与本项研究获益和风险保障：

＊治疗用试验组或对照组冠脉支架器械免费提供；

＊研究相关的化验检查费用免费提供；

＊进入本研究设有专项临床医生负责随访，医院按时造影复查随访将有一定的交通补贴；

＊本研究为患者投保临床研究保险；

以上内容以《临床研究知情同意书》具体内容为准。

在此期间出现不适或其它反应，请您及时告知医生，医生将根据您的情况及时采取相应的措施。

具体事宜联系方式：

招募地点：锦州医院

联系人：刘医生

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