湖南中医药高等医院招募肺

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湖南中医药高等医院肿瘤科于年1月～年10月开展“盐酸安罗替尼联合多西他赛对比多西他赛单药治疗含铂两药化疗失败的EGFR野生型晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究”，现招募志愿受试者。招募对象：1、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。2、年龄18-75周岁之间的男性或女性患者。3、组织学或细胞学证实的、不可进行根治性同步放化疗的局部晚期和/或转移性IIIB、IIIC或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会年1月1日公布的第八版分期）或术后复发性的晚期NSCLC（所有组织学类型）接受含铂两药化疗失败的患者。*“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件或不愿继续接受治疗而退出的患者。*对于术后复发性疾病，若既往接受辅助化疗、新辅助化疗结束后半年内复发视为已接受一线化疗。4、对于接受过放化疗（同步或序贯）半年后进展的患者，需再次接受含铂双药治疗；若半年内复发或转移，则视为一线治疗失败，符合入组条件。5、对于免疫治疗同步或之后序贯接受一线含铂两药化疗后进展的患者，符合入组条件。6、所有患者需为EGFR野生型（非鳞癌患者需进行EGFR突变检测，鳞癌患者可不行EGFR突变检测）。7、至少存在1处在过去6个月内尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其最大径≥10mm（若仅将淋巴结作为靶病灶，则短径需≥15mm）。8、预期寿命至少为3个月。9、ECOG评分：0-1分。10、患者需距前次全身细胞毒性药物治疗结束≥4周；距前次局部姑息放疗结束≥2周。11、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：a.HB≥90g/L；b.WBC≥3.5×L或ANC≥1.5×/L；c.PLT≥80×/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL1.5×ULN；b.ALT和AST2.5×ULN，而对于肝转移患者则5×ULN；c.血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率45ml/min（Cockcroft-Gault公式）；12、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。排除对象:1、小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）；2、既往使用过多西他赛药物；3、既往使用过其他多靶点抗血管生成药物（贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素除外）；4、接受过两线或以上的含铂两药化疗的患者（新辅助治疗、辅助治疗、同步或序贯放化疗除外；既往非疾病进展而更改铂类药物的患者除外）；5、影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性肿瘤；6、病史和合并症1）有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；2）患者正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周；3）5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)；4）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤mg）；5）尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；6）血压控制不理想的（收缩压≥mmHg，或舒张压≥mmHg）患者；7）做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14天；8）需要全身治疗的严重急性或慢性感染；9）患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心绞痛导致的心肌缺血或心肌梗死、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；10）目前存在≥CTCAE2度的周围神经病，创伤导致除外；11）经抽液处理后无法控制的中到大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；12）长期未治愈的伤口或骨折；13）血糖控制不佳的糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它情况；14）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；15）入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、基线期大便潜血++及以上；16）入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；17）分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗（双磷酸盐药物除外)，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法等。分组前6个月内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；7、筛选期证实HCV阳性，或HBsAg阳性且外周血HBVDNA滴度检测≥1*copies/mL；8、经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。受试者利益:将得到一定的治疗免费用药将得到一定的交通访视费补贴研究过程中，您需要自费进行检查，但为常规检查，非增加检查。联系方式：医院：湖南中医药高等医院

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